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利好 | 拿药更便宜、用药更方便……国办这份关于仿制药的文件送来大利好

作者:刘杨来源:中国政府网 浏览次数: 日期:2018年4月9日 14:00

摘要:

改革完善仿制药供应保障及使用政策,事关人民群众用药安全,事关医药行业健康发展。日前,国办印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,围绕仿制药行业面临的突出问题提出了不少实招硬招。未来,仿制药将如何方便你我的看病就医?中国政府网(微信ID:zhengfu)、国务院客户端带你看——

及时掌握和发布药品供求情况,引导企业研发、注册和生产。

以需求为导向,鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。

新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,载入中国上市药品目录集,上市药品目录集内容动态更新并实时公开

对临床使用量大、金额占比高的品种,有关部门要加快工作进度;对临床必需、价格低廉的品种,有关部门要采取针对性措施,通过完善采购使用政策等方式给予支持。

将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,在说明书、标签中予以标注,并及时向社会公布相关信息,便于医务人员和患者选择使用。

在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时,优先采购使用仿制药

加强知识产权领域反垄断执法,在充分保护药品创新的同时,防止知识产权滥用,促进仿制药上市。

对于新批准上市的仿制药,相关部门应及时编制公立医疗卫生机构药品采购编码,对应的通用名药品已在药品采购目录中的,药品集中采购机构应及时启动采购程序;对应的通用名药品未在药品采购目录中的,自批准上市之日起,药品集中采购机构要及时论证,积极将其纳入药品采购目录。国家实施专利强制许可的药品,无条件纳入各地药品采购目录

将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。

健全产学研医用协同创新机制,建立仿制药技术攻关联盟,发挥企业的主导作用和医院、科研机构、高等院校的基础支撑作用,加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动,促进药品研发链和产业链有机衔接。积极引进国际先进技术,进行消化吸收再提高

实施专利质量提升工程,培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权。

推动企业等加强药用原辅料和包装材料研发,运用新材料、新工艺、新技术,提高质量水平。

通过提高自我创新能力、积极引进国外先进技术等措施,推动技术升级,突破提纯、质量控制等关键技术,淘汰落后技术和产能,改变部分药用原辅料和包装材料依赖进口的局面,满足制剂质量需求

大力提升制药装备和智能制造水平,提高关键设备的研究制造能力和设备性能,推广应用新技术,优化和改进工艺生产管理,强化全面质量控制,提升关键工艺过程控制水平,推动解决制约产品质量的瓶颈问题。

国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家医疗保障局等部门要细化落实鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施,加快推进一致性评价工作

加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付

对基本医疗保险药品目录中的药品,不得按商品名或生产厂家进行限定,要及时更新医保信息系统,确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围

通过医保支付激励约束机制,鼓励医疗机构使用仿制药

落实现行税收优惠政策,仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用,符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除

仿制药企业经认定为高新技术企业的,减按15%的税率征收企业所得税。

持续推进药品价格改革,完善主要由市场形成药品价格的机制,做好与药品采购、医保支付等改革政策的衔接。

加强药品价格监测预警,依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为

加强对药用原辅料和包装材料的质量监管,定期公布对生产厂家的检查和抽验信息

推进药品生产质量控制信息化建设,实现生产过程实时在线监

深化药品审评审批制度改革,严格审评审批标准,仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批,提高药品质量安全水平

加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。

加强对药物研发、生产、流通及使用过程的监督检查,加强不良反应监测和质量抽查,严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为,强化责任追究,检查和处罚结果向社会公开。

落实处方点评制度,加强医疗机构药品合理使用情况考核,对不合理用药的处方医生进行公示,并建立约谈制度。强化药师在处方审核和药品调配中的作用。

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该资讯的关键词为:仿制药