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创记录!九价宫颈癌疫苗两日完成技术审评

作者:中钟看药来源:中钟看药 浏览次数: 日期:2018年4月25日 15:29

摘要:

目前,国内上市销售的二价宫颈癌疫苗是葛兰素史克生产的,在国外的销量非常低;四价宫颈癌疫苗是默沙东生产的,在中国上市的申请等了近10年,去年11月开始由智飞生物在中国独家销售。智飞生物与默沙东签订的四价宫颈癌疫苗代理协议的时间到2021年到期。九价疫苗也由默沙东生产,2015年5月首次申请临床,2017年11月拿到临床批件,2018年4月便递交了上市申请(应该被豁免了临床试验)。中钟近期曾多次提及该品种的进展:“好消息来了:九价宫颈癌疫苗就要在中国上市销售了”“国内宫颈癌疫苗能否迎头赶上?”。

 

 

 

资料显示,宫颈癌是目前唯一病因明确,可早发现、早预防的癌症种类。2015年数据显示,宫颈癌位居国内女性肿瘤发病率第二,仅次于乳腺癌。不同价别疫苗的差异在于病毒株的覆盖范围。二价疫苗用于预防hpv16、hpv18病毒株引起的子宫颈癌症,接种人群为9-25岁的女性,0、1、6月共3剂次;四价疫苗用于预防hpv16、hpv18引起的子宫颈癌症,hpv6和hpv11引起的生殖器疣病,及大多数hpv病毒引起的肛门癌等,国内规定的接种人群为20-45岁女性,0、2、6月共3剂次。九价疫苗覆盖病毒范围更广,国外批准的接种人群普遍是9-45岁女性。

 

 

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从价格的角度来看,目前,国内二价苗每支600元左右,四价苗800元左右;香港的价格,四价苗每支1000港币左右,九价苗1200港币左右。预计默沙东九价苗国内的价格会参照香港的定价,每支在1000元左右。

 

从潜在接种人群来看,据第六次人口普查数据,四价宫颈癌疫苗的潜在人群(20-45岁女性)数量约为2.9亿,九价的适龄接种人群扩展到9至45岁,相对四价增加8865万潜在人群,总计达到3.9亿人;另外,香港九价的价格也要高于四价200元左右;加人又加价,未来国内九价宫颈癌疫苗的市场规模会超过4价疫苗。

 

兴业证券估计HPV疫苗国内市场规模有望达百亿。通过不同接种率进行市场空间测算,假设4价HPV疫苗、2价HPV疫苗接种率为1%进行测算,4价HPV疫苗市场空间可达68.5亿元,2价HPV疫苗市场空间可达27.5亿元。而事实上,目前深圳4价疫苗已可以刷医保卡支付,未来这一空间可能更大,1%的接种率估计也相对保守,美国女性接种率在60%左右。假设接种率提升到10%,整个宫颈癌疫苗的市场空间将在千亿元以上。

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